发表于JAMA Ophthalmology的CONDOR随机临床试验（NCT04278417）显示，布西珠单抗在维持视力方面优于全视网膜激光光凝（PRP），且该药物可能成为治疗增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者的可行替代方案。
背景简介
PRP长期以来一直是PDR及重度非增殖性糖尿病视网膜病变的标准治疗方法。尽管激光治疗疗效确切，但研究者指出其可能伴随脉络膜积液、渗出性视网膜脱离、黄斑水肿、视野缺损及夜间视力障碍等并发症。
研究依据
Wolf教授及其同事表示：“布西珠单抗是一种单链抗体片段，对血管内皮生长因子（VEGF）具有高亲和力。其显著特点是分子量较低（26 kDa），因此相较于许多其他抗VEGF治疗，可向视网膜递送更高剂量的药物。临床前研究显示，布西珠单抗可穿透至视网膜色素上皮或脉络膜水平，同时全身暴露极低。”
CONDOR研究方法
来自欧洲、亚洲及北美16个国家152个研究中心的研究人员开展了一项为期96周的III期随机临床试验，评估6 mg布西珠单抗在PDR患眼中的疗效与安全性，并与PRP进行比较。
入组患者为已确诊糖尿病及PDR且研究眼未接受过PRP治疗的患者。分配至布西珠单抗6 mg组的患者接受每6周3次负荷给药，随后每12周给药一次；根据疾病活动性，自第48周起可每次延长6周给药间隔，最长可延至24周。分配至PRP组的患者在第12周前接受1至4次治疗，并在此后根据需要追加PRP治疗。
主要终点为第54周最佳矫正视力（BCVA）相较基线的变化。次要终点包括糖尿病视网膜病变进展变化、中心受累型糖尿病性黄斑水肿的预防、糖尿病视网膜病变严重程度评分变化及安全性。
III期CONDOR研究结果
本研究共纳入689例受试者，随机分配至布西珠单抗6 mg组（n = 347）或PRP组（n = 342）；其中572例完成第54周评估。基线平均BCVA字母评分为77.1（相当于Snellen视力20/32）。在第54周BCVA变化方面，布西珠单抗6 mg不仅达到了不劣效，还优于PRP，最小二乘均值[标准误]字母评分变化分别为0.2 [0.72]与-4.2 [0.73]；差值为4.4（95%CI: 2.4-6.4；P < 0.001）。结果显示，在第54周时，布西珠单抗组无PDR的患者比例高于PRP组，分别为63.6%与22.4%，差异为39.4%（P < 0.001）。与布西珠单抗组相比，PRP组发生眼部不良事件的患者比例更高（49.1% vs 34.3%）。布西珠单抗组中5.2%的患者发生眼内炎症（包括视网膜血管炎），而PRP组为0.6%。
研究者总结道：“CONDOR随机临床试验第54周分析结果显示，与PRP相比，布西珠单抗在视力保护方面具有更优疗效。未来96周分析结果将进一步阐明其长期疗效，以及在可控治疗负担下改善PDR患者视觉结局的潜力。”
研究结果提示布西珠单抗可能通过逆转疾病进展并预防威胁视力的并发症，从而控制PDR并维持功能性视力。对于PDR患者而言，布西珠单抗可能成为PRP的一种可行替代治疗方案。同时眼内炎症发生率与布西珠单抗既往已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
Reference
1.https://www.ophthalmologytimes.com/view/condor-clinical-trial-brolucizumab-superior-to-panretinal-photocoagulation-for-proliferative-diabetic-retinopathy
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